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  • 标题洁净室等级标准介绍!
    标题洁净室等级标准介绍!

    洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,通常根据实验室空气中的颗粒数量,对洁净室进行分类。 洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定,目前世界各国虽有自订规格,但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992...

    2020-12-15 09:522317
  • 《药品生产监督管理办法》政策解读
    《药品生产监督管理办法》政策解读

    一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求? 根据新修订《药品管理法》,为落实生产质量责任,保证生产过程持续合规,符合质量管理规范要求,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件,规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求,规范了药品生产许可证的...

    2020-12-07 13:522461
  • 洁净室检测小知识!
    洁净室检测小知识!

    洁净室(无菌室)是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。 洁净室(无菌室)要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药 品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。 对于微生物检测工作者和使用管理者来讲,更大量的工作是进行正...

    2020-11-03 14:012586
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