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洁净室检测小知识!

发布:2020/11/3 14:01:20人气:2590



洁净室(无菌室)
是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。
洁净室(无菌室)要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药 品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。
对于微生物检测工作者和使用管理者来讲,更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室(无菌室)的标准要符合GMP洁净度标准要求。
1.为什么要进行洁净室检测
洁净室工程在设计、建造和验收投入使用后,为确保洁净室使用过程中始终能保持规定的空气洁净度等级和综合性能参数要求,或者是由于洁净室投入使用后的维护管理不当,或洁净室工作人员误操作以及净化空调系统长期运转使空气过滤器性能变化,或者是洁净室周围环境的突发变化如因房屋拆迁、洁净室内生产工艺调整、突出性大气尘污染甚至沙尘暴的侵袭等各类因素会影响洁净室的性能参数。
2.洁净室检测的依据
标准是“为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一一种规范性文件标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础,并以促进最大社会效益为目的”。
国际标准
NEBB:National Environmental Blancing Bureau(美国)国家环境平衡局
IEST:Institute of Environmental Sciences(美国)环境科学与技术学会
FS-209E:USA Federal Standard 209E(美国)联邦标准
洁净室常用仪器有:粒子计数器、浮游菌采样器、风量仪、超净工作台、生物安全柜等等,详情可咨询客服为您解答。
太阳集团tcy8722,成立于2019年,位于中国洁净产业发源地——苏州,多年来一直致力于无尘洁净行业的发展。主要服务于医药、医疗、电子、食品、航天、化工等行业,为其提供洁净室环境品质检测、环境监控系统、第三方检测服务和药品冷链解决方案。如有需要可以拨打热线0512-62886822咨询!